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上海医药自主研发一类新药I039获得临床试验批准通知书
[2023-08-01]
近日，上海医药集团股份有限公司自主研发的“I039”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内Ⅰ期临床试验。
I039是一款肠道限制性的免疫调节剂，能抑制胃肠道的炎症反应和激活胃肠道的调节反应。临床前研究显示I039能改善肠炎动物模型的肠道炎症的症状。
该项目由上海医药集团股份有限公司自主研发，上海医药集团股份有限公司拥有完全知识产权。该项目于2020年7月启动立项，2023年2月完成临床前研究，2023年4月向国家药监局提交临床试验申请，2023年5月获得国家药监局IND正式受理。近日，该项目获得了国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意按照已提交的方案开展新药临床试验。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，该项目在获得临床试验通知书后，还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
截至目前，全球未有同靶点适应症的药品上市。[2023-07-28 上海医药]
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