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上海加快打造生物医药科创“核爆点”
[2023-09-25]
细胞与基因治疗是全球科技与产业竞争的重要“新赛道”。为推动基因治疗与细胞治疗协同发展，加快打造生物医药科技创新“核爆点”和产业发展“集聚区”，《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案（2023—2025年）》近日正式印发（以下简称《行动方案》）。
上海是我国基因治疗领域的领跑者之一，在病毒载体类、核酸类等基因治疗产品研发领域处于全国领先地位，具备较好的创新策源基础和较强的企业创新实力。截至今年6月底，我国已有79个基因治疗药物进入临床试验阶段，其中上海19个，数量位居全国前列。
《行动方案》承继2022年11月发布的《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022-2024年）》，凝练重点任务，制定政策举措，推动基因治疗产业高质量发展。
根据《行动方案》设立的目标，到2025年，上海基因治疗科技创新策源能力将进一步增强，临床研究和转化应用能力进一步提升，创新体系进一步完善，产业生态进一步优化；建设5个以上基因治疗及相关领域临床医学研究中心和示范性研究型病房；引进培育15家以上基因治疗产业领军和骨干企业；1—2个创新产品申请上市。
《行动方案》将设立上海市基因治疗科技创新重大专项、建设上海市前沿生物技术研究院，探索实践人工智能赋能、临床准备队列等新研究范式，加强基因治疗领域基础研究、技术攻关和设备材料研制，推动基因治疗产品开发。
为了提升高水平临床研究的赋能作用，《行动方案》将探索建设基因治疗特色研究型医院和示范性研究型病房，促进基因治疗药物临床试验和产品开发；加大对本市医疗机构承担新药临床试验和研究者发起的临床研究（IIT）等项目的支持力度；研究制订伦理快速审查等工作规则和标准，建立市级医院伦理审查结果互认机制；组织开展基因治疗领域相关伦理的研究、咨询、服务和培训，提升医疗机构伦理审查能力。
《行动方案》将建设提升一批高质量专业孵化器，建立符合生产质量管理规范（GMP）的基因治疗及相关领域工程化功能平台服务体系，加速概念验证、产品检测和中试放大，缩短研发、临床与生产周期。同时，还将引导原材料和试剂、递送载体、设施设备以及研发服务等上下游产业链企业集聚发展，营造全面便捷的产业链供应体系，并加大金融支撑力度，给基因治疗产品研发企业带来“真金白银”。例如，对已在国内开展临床试验，由本市注册企业获得上市许可并在本市生产的基因治疗产品，给予最高3000万元的资金支持，每个单位每年累计支持额度不超过1亿元。
《行动方案》进一步完善保险支持举措，积极推荐符合条件的上市基因治疗创新产品进入国家医保药品目录，探索多元复合的支付方式；支持罕见病等领域基因治疗药物纳入“沪惠保”等惠民型商业医疗保险范围；发挥多层次商业医疗保险作用，推动本市企业、商业保险公司及医疗机构等探索分期付费、按疗效付费等创新支付模式，从多个维度提高基因治疗产品可及性。[2023-09-19 新民晚报]
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